Die DREI ???
und die rätselhaften Prozesse
Di., 04.07.2023
Di., 04.07.2023
10:00 - 12:00 Uhr
10:00 - 12:00 Uhr
Zukunft in der Medizinbranche gestalten
Fokusthemen
Risk Management — Clinical Evaluation & PMCF — Post-market Surveillance
Fokusthemen
Risk Management
Clinical Evaluation & PMCF
Post-market Surveillance
Eine Vortragsreihe der
Über das Event
Eine der größten Herausforderungen bei regulatorischen Prozessen in der Medizintechnik ist die Integration von Schnittstellenprozessen in das Risikomanagement. Besonders wichtig ist schon seit vielen Jahren die klinische Bewertung, da sonst die geforderte Nutzen/Risikobewertung nicht durchgeführt werden kann. In der Branche scheint es viele wirre Vorstellungen, Annahmen und offene Fragen zu dieser Schnittstelle zu geben. Bis heute gibt es keine klare Definition von „Clinical Risks“. Mit der MDR ist zusätzlich die Marktüberwachung und kontinuierliche Sammlung von Daten in den Fokus gerückt. Neue sicherheitsrelevante Informationen müssen zeitnah bewertet, integriert und regelmäßig in Post-market Surveillance Reports/PSURs zusammengefasst werden. Doch wie genau sieht die praktische Verknüpfung zwischen Risk Management, Clinical Evaluation, PMCF und Post-market Surveillance aus?
Die Keynotes im Detail
Risk Management
Im Netz der Spinne – Die Verknüpfung von sicherheitsrelevanten Informationen
Über Alexej Agibalow:
Risikomanager bei Dräger Medizintechnik
Alexej Agibalow hat an der Jade Hochschule Wilhelmshaven Medizintechnik studiert und ist seitdem in dieser Branche bei Herstellern tätig. In dieser Zeit hat er sich mit verschiedenen regulatorischen Themen beschäftigt. Insbesondere liegt sein Fokus auf dem Risikomanagement. Dabei setzt er sich mit verschiedensten Herausforderungen für unterschiedlichste Arten von Medizinprodukten auseinander. Besonderen Stellenwert hat für ihn die Konsistenz und das Ineinandergreifen der Technischen Dokumentation
Alexej Agibalow
Risk Management
Im Netz der Spinne
Die Verknüpfung von
sicherheitsrelevantenInformationen
Alexej Agibalow
Risikomanager bei Dräger Medizintechnik
Alexej Agibalow hat an der Jade Hochschule Wilhelmshaven Medizintechnik studiert und ist seitdem in dieser Branche bei Herstellern tätig. In dieser Zeit hat er sich mit verschiedenen regulatorischen Themen beschäftigt. Insbesondere liegt sein Fokus auf dem Risikomanagement. Dabei setzt er sich mit verschiedensten Herausforderungen für unterschiedlichste Arten von Medizinprodukten auseinander. Besonderen Stellenwert hat für ihn die Konsistenz und das Ineinandergreifen der Technischen Dokumentation
Sarah Panten
Clinical Evaluation & PMCF
Die Suche nach den „Clinical Risks“
Über Sarah Panten:
Strategic Business Developer bei avasis
Sarah Panten hat Medizintechnik in der HAW Hamburg studiert und arbeitet seit über 15 Jahren in der Branche. Seit 2010 gehören klinische Bewertungen und die Verknüpfung zum Risk Management zu ihrem beruflichen Alltag. Seitdem ist Sie als Beraterin tätig, hat viele Prozesse geschrieben, selbst gelebt und optimiert. Inzwischen ist sie bei avasis verantwortlich für die Entwicklung von Lösungen für die Digitalisierung von regulatorischen Prozessen. In diesem Kontext arbeitet sie mit der Visualisierung von Datenmodellen und der Verknüpfung von Informationen zwischen Prozessen. Ihre dortige Erfahrung hat Sie bei der Gründung des Medical Device Knowledge Unit (MDKU) e.V. eingebracht. Dort ist Sie in den Fachgruppen Clinical Evaluation und Post-market Surveillance aktiv.
Clinical Evaluation & PMCF
Die Suche nach den „Clinical Risks“
Sarah Panten
Strategic Business Developer bei avasis
Sarah Panten hat Medizintechnik in der HAW Hamburg studiert und arbeitet seit über 15 Jahren in der Branche. Seit 2010 gehören klinische Bewertungen und die Verknüpfung zum Risk Management zu ihrem beruflichen Alltag. Seitdem ist Sie als Beraterin tätig, hat viele Prozesse geschrieben, selbst gelebt und optimiert. Inzwischen ist sie bei avasis verantwortlich für die Entwicklung von Lösungen für die Digitalisierung von regulatorischen Prozessen. In diesem Kontext arbeitet sie mit der Visualisierung von Datenmodellen und der Verknüpfung von Informationen zwischen Prozessen. Ihre dortige Erfahrung hat Sie bei der Gründung des Medical Device Knowledge Unit (MDKU) e.V. eingebracht. Dort ist Sie in den Fachgruppen Clinical Evaluation und Post-market Surveillance aktiv.
Post-market Surveillance
Stunde der Wahrheit – Die Suche nach dem Datenschatz
Über Markus Pöttker:
PMS EU MDR Workstream Lead bei Smith & Nephew
Markus Pöttker hat Rechtswissenschaften an der WWU Münster studiert. Er ist Mitglied des EU-MDR-Projektteams bei Smith&Nephew und leitet den Arbeitsbereich Post Market Surveillance. In dieser Funktion ist er dafür verantwortlich, dass die Anforderungen der EU MDR korrekt interpretiert und umgesetzt werden. Davor war er sieben Jahre lang im Bereich Qualität und Regulierung tätig, zuletzt als Director of Complaint Management und Head of Regulatory Compliance mit globaler Verantwortung für die Bearbeitung von Beschwerden, die Berichterstattung über Medizinprodukte und die Interaktion mit den Regulierungsbehörden. Markus ist Co-Vorsitzender der MedTech Europe Post-market Surveillance & Vigilance Working Group und Mitglied des entsprechenden Normungsausschusses für ISO TC 210 bei der Schweizerischen Gesellschaft für Normung.
Markus Pöttker
PMS EU MDR Workstream Lead
Stunde der Wahrheit
Die Suche nach dem Datenschatz
Markus Pöttker
PMS EU MDR Workstream Lead bei Smith & NephewMarkus Pöttker hat Rechtswissenschaften an der WWU Münster studiert. Er ist Mitglied des EU-MDR-Projektteams bei Smith & Nephew und leitet den Arbeitsbereich Post Market Surveillance. In dieser Funktion ist er dafür verantwortlich, dass die Anforderungen der EU MDR korrekt interpretiert und umgesetzt werden. Davor war er sieben Jahre lang im Bereich Qualität und Regulierung tätig, zuletzt als Director of Complaint Management und Head of Regulatory Compliance mit globaler Verantwortung für die Bearbeitung von Beschwerden, die Berichterstattung über Medizinprodukte und die Interaktion mit den Regulierungsbehörden. Markus ist Co-Vorsitzender der MedTech Europe Post-market Surveillance & Vigilance Working Group und Mitglied des entsprechenden Normungsausschusses für ISO TC 210 bei der Schweizerischen Gesellschaft für Normung.
Agenda
10:00 Uhr
Eröffnung
10:10 Uhr
Keynote
Riskmanagement
10:30 Uhr
Keynote
Clinical Evaluation & PMCF
10:50 Uhr
Keynote
Post-market Surveillance
11:10 Uhr
Diskussionsrunde
Sponsoren
